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500ml 25kg


发布者:bbin直营现金网 日期:2020-10-07 05:38


  常规药用辅料:麦芽糖,阿斯帕坦,磷酸氢钙,泊洛沙姆,交联聚维酮,氧化铁(红黄黑棕紫),聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,巴西棕榈蜡(进口食品级),西黄蓍胶,枸橼酸三乙酯,棕榈酸异丙酯,肉豆蔻酸异丙酯,羟丙基倍他环糊精(可注射级),聚乙烯醇(高中低粘),二氧化硅(气象法沉淀法),十二烷基硫酸钠(粉状 针状),单双硬脂酸甘油酯等大小包装均有售,符合2015版药典四部

  【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601第二法),在20℃时应为1.06~1.09。

  黏度 本品的运动黏度(通则0633法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~550mm2/s。

  酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。

  【鉴别】(1)取本品的水溶液(120)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

  (4)取本品的水溶液(120)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸钴铵[1]17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加ml,振摇混合,静置后,层显蓝色。

  【检查】酸碱度 取本品约0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

  颜色 取本品10ml,与同体积的黄色2号标准液比较(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氧化钴液0.8ml,加水至10m),不得更深。

  乙二醇与二甘醇 取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用丙酮制成每1ml中约含4mg的溶液)1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇各约40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置另一100ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度1.0m),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟10℃的速率升温至170℃,再以每分钟15℃的速率升温至280℃,维持60分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为270℃,检测器温度290℃。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液,各峰之间的分离度均不得小于2.0,各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各1l,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。

  环氧乙烷和二氧六环 取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液;精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量,置量瓶中,加经处理的聚乙二醇400(在60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发成分)溶解并稀释制成每1ml中约含1g的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中约含10g的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml,密封,摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间45分钟,取系统适用性试验溶液顶空进样,流速为每分钟2.5ml,分流比1:20。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0,二氧六环峰高至少应为基线倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,含二氧六环不得过0.001%。

  水分 取本品,照水分测定法(通则083法1)测定,含水分不得过3.0%。

  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822法),应符合规定(不得过0.0002%)。

  脂肪酸组成 取本品0.1g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,置水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%甲醇溶液2ml,在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30m,膜厚度0.50um)为色谱柱,起始柱温为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度190℃检测器为氢火焰离子化检测器,温度250℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含1mg的溶液,取1l注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1l注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算(忽略峰面积小于0.05%的峰)油酸含量不得低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%与4.0%。

  聚山梨酯80(或吐温80)为非离子型表面活性剂,有异臭,温暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列产品之一。

  聚山梨酯类产品与碱、重金属盐、酚类、单宁类化合物有配伍禁忌,可以降低酚性抑菌剂的活性,可与一些药物如氯化十六烷基吡啶、龙胆紫、地卡因等结合而影响其释放性能。碱及盐类能降低其浊点,苯甲醇亦能显著降低其浊点,尤其含量高于本品时影响更大。

  本品具有吸湿性,使用前应该检查水分,必要时进行干燥。贮藏时间过长会产生过氧化物。本品同苯酚、鞣酸、焦油类物质会发生变色或者沉淀反应。没有充分的研究证实作为生产注射剂用的本品使用塑料桶包装是安全的,因此应该采用玻璃瓶或其他材料的容器包装,并尽量缩短贮藏时间。

  本品应置于密封避光容器中,于阴凉干燥通风处贮存,并应避免与铁或聚乙烯类化合物长期接触,以免引起内在质量变化。

  本品有不良的臭味,在口服制剂中用量过大则味感不适,可加多羟基醇如甘油、山梨醇和水果香料改善之。


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